Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement & Prozessoptimierung. Einführung, Auditierung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO-Normen.

Dienstleistungen

• QM-Systemeinführung ISO 9001/13485/TS16949
• Audits & Zertifizierungsbetreuung
• FMEA & Risikomanagement
• Lieferantenaudits & Bewertung
• Prozessanalyse & Optimierung
• Validierung & Prozessqualifikation

Unsere Expertise

• ISO 9001, 13485, TS16949, IATF 16949, VDA 6.3
• MPG, MDR, FDA 21 CFR Part 820
• FMEA, 8D, SPC, PPAP
• Risikoanalyse DIN EN ISO 14971
• Validierung und Problemlösung

Typische Aufgaben

• Ist-Analyse & Gap-Bewertung
• QM-Systemaufbau & -optimierung
• Auditvorbereitung & -durchführung
• Schulungen & Workshops FMEA/8D
• Risikomanagement-Implementation
• Prozess-FMEA Workshops
• KPI-Definition & Prozesssteuerung
• Lieferantenbewertung & -qualifizierung

Typische Tools

FMEA-Software, APIS IQ-FMEA, DOORS Requirements, Ishikawa/5-Why, Pareto-Analyse, Regelkarten, DOORS, JIRA, MS-Project, Excel, PowerPoint.

Branchenkenntnisse

Automobilzulieferer, Medizintechnik, Maschinenbau, Elektronik.